Ingenieur Qualitätssicherung (m/w/d) Medizintechnik

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Rezertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Berlin-Steglitz suchen wir einen Ingenieur Qualitätssicherung Medizintechnik (m/w/d) in Vollzeit, der unsere Produktion und Qualitätssicherung aktiv unterstützt und dazu beiträgt, die hohen Qualitätsanforderungen unserer Medizinprodukte sicherzustellen. In dieser Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Wareneingangsprüfung, der Produktionsbegleitung, dem Lieferantenmanagement sowie der Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse und leisten einen wichtigen Beitrag zum weiteren Ausbau unserer Produktion.

• die Durchführung von Wareneingangsprüfungen sowie die Dokumentation und Bewertung eingehender Materialien und Komponenten,
• die Durchführung von In-Prozess-Kontrollen sowie die Überwachung der Produktqualität während der Herstellung,
• die Unterstützung der Produktion bei qualitätsrelevanten Fragestellungen sowie die Sicherstellung der Einhaltung definierter Qualitätsstandards,
• die Mitwirkung beim Lieferantenmanagement einschließlich der Bewertung, Betreuung und Weiterentwicklung bestehender Lieferanten,
• die Unterstützung bei der Durchführung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Kalibrierungsmaßnahmen für Produktionsanlagen und Betriebsmittel,
• die Mitarbeit bei der Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Dokumentationen gemäß ISO 13485 und MDR,
• die Unterstützung beim Aufbau und der Weiterentwicklung eines Monitorings für Produktionsanlagen, Prüfmittel und qualitätsrelevante Prozesse,
• die Mitarbeit bei der Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen sowie der Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA),
• die Unterstützung bei internen und externen Audits sowie bei behördlichen und regulatorischen Inspektionen,
• die Einarbeitung und fachliche Unterstützung neuer Mitarbeitender im Bereich Produktion und Qualitätssicherung sowie,
• die enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Entwicklung zur kontinuierlichen Verbesserung unserer Prozesse.

• über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation verfügen,
• idealerweise bereits Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder Produktion von Medizinprodukten mitbringen,
• über gute Kenntnisse der ISO 13485 sowie der regulatorischen Anforderungen der MDR verfügen,
• Erfahrung im Bereich Wareneingangsprüfung, In-Prozess-Kontrollen oder Lieferantenmanagement besitzen,
• sich sicher im Umgang mit technischen Zeichnungen, Prüfvorschriften und Qualitätsdokumentationen bewegen,
• über ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie eine strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise verfügen,
• Freude an einer praxisnahen Tätigkeit im Produktionsumfeld haben und gerne bereichsübergreifend zusammenarbeiten,
• eigenständig, lösungsorientiert und verantwortungsbewusst arbeiten sowie,
• über sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift verfügen,

dann sind Sie richtig bei uns.

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und
• eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.